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J‐04

내부심사및부적합사항관리요령

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내부심사및부적합사항관리요령

제정 2013.10.25.

제 1 장 총 칙

제1조(목적) 이 요령은 품질경영시스템운영규정 제11조 및 제12조에 의거

품질경영시스템 운용상태에 대한 객관적인 근거를 바탕으로 실시하는 내부심사 절차 및

방법에 관한 세부사항, 부적합 사항에 대한 사후조치 및 잠재적 부적합의 발생방지를

위한 사전조치에 대한 세부사항을 정함으로써 품질경영시스템의 효율성과 효과성을

높이는데 그 목적이 있다.

제2조(적용범위) 연구원 내부 심사 및 부적합사항관리와 관련하여 규정 또는 타 요령에서 정한

경우를 제외하고는 이 요령에 의한다. 다만, 연구개발 부서의 경우 해당사업의 연구개발

프로세스에서 부적합사항관리에 관한 규정이 있는 경우에는 해당사업의 연구개발

프로세스에서 정한 바에 따라 처리할 수 있다.

제3조(용어의 정의) 이 요령에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "내부심사(이하 "심사"라 한다)"라 함은 합의된 기준이 충족되는 정도를 결정하기 위하여,

심사증거를 수집하고 객관적으로 평가하기 위한 체계적이고 독립적이며 문서화된

프로세스를 말한다.

2. "부적합사항"이라 함은 고객 요구사항, 법적 요구사항, 품질경영시스템 요구사항 및

원규, 관련 지침 등을 충족시키지 못하는 사항을 말한다.

3. "경부적합"이라 함은 부적합사항 중 요구사항에 대하여 하나의 요구사항을 충족시키지

못한 경우, 또는 하나의 요구사항에 대하여 하나의 부적합사항이 관찰된 경우를 말한다.

4. "중부적합"이라 함은 부적합사항 중 시스템 상의 누락 또는 전체적인 시스템의 붕괴를

일으킬 수 있는 사항, 또는 하나의 요구사항에 대하여 다수의 경부적합사항이 발견되는

경우를 말한다.

5. "관찰사항"이라 함은 현재 부적합은 아니지만 향후에 부적합으로 진전될 수 있는 사항,

또는 부적합사항은 아니지만 피심사자에게 도움이 될 수 있는 내용을 말한다.

6. "심사계획서"라 함은 특정한 기간 동안 계획되고, 특정한 목적을 위하여 관리되는 하나

또는 그 이상의 심사활동에 대한 계획서를 말한다.

7. "심사원"이라 함은 심사를 수행하도록 지정된 자를 말한다.

8. "피심사자"라 함은 심사를 받는 사업이나 부서를 말한다.

9. "심사팀장"이라 함은 심사를 총괄 관리하는 자로서 심사원 중에서 선임한다.

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10. "시정"이라 함은 발견된 부적합사항을 제거하기 위한 행위를 말한다.

11. "시정조치"라 함은 발견된 부적합사항 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 근본원인을

제거하여 재발을 방지하기 위한 조치를 말한다.

12. "예방조치"라 함은 잠재적인 부적합사항 또는 기타 바람직하지 않은 잠재적 상황의

근본 원인을 제거하여 발생을 방지하기 위한 조치를 말한다.

제4조(책임과 권한) 내부심사의 원활한 수행을 위한 책임과 권한은 다음 각 호와 같이 부여한다.

1. 원장

가. 심사계획 및 결과의 승인

2. 품질경영주관부서장(이하 "주관부서장"이라 한다)

가. 심사계획의 수립

나. 심사팀장 및 심사원의 선정

다. 심사결과 종합 보고

라. 심사지적사항 조치 결과 확인

마. 심사실시 주관

바. 시정조치서(별표 제2호) 또는 예방조치서(별표 제3호) 발행

사. 시정조치 또는 예방조치 결과 확인, 공유 및 품질경영종합검토 반영

3. 소(본부)장

가. 직할부서별 부적합사항에 대한 시정조치 및 예방조치의 관리

나. 직할부서별 부적합사항 처리현황을 주관부서에 통보

4. 심사팀장

가. 심사원 지적사항에 대한 검토

나. 심사결과보고서 작성

다. 심사지적보고서(별표 제1호) 승인

라. 심사원 역할 수행

5. 심사원

가. 심사 수행

나. 심사지적보고서 작성

다. 심사 지적사항 조치 결과 확인

6. 피심사부서장 또는 연구사업책임자

가. 심사에 필요한 자료 준비 및 답변

나. 심사 지적사항에 대한 조치

다. 시정조치서(별표 제2호)의 발행 및 시정조치 수행

라. 예방조치서(별표 제3호)의 발행 및 예방조치 수행

마. 시정조치 또는 예방조치 결과확인 및 보고

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제 2 장 내부심사 절차

제5조(심사계획) ①연구원의 내부심사는 연 1회 이상 정기적으로 시행함을 원칙으로 하되,

특별히 심사가 필요하다고 판단되거나, 원장의 지시가 있는 경우에는 특별 심사를

실시할 수 있다.

②주관부서장은 심사 시 품질경영시스템 운영상황 및 중요성을 토대로 심사계획을

수립하여 원장의 결재를 득하여야 한다.

③주관부서장은 심사계획 수립 시 필요한 경우, 문서심사와 현장심사를 구분하여 시행할

수 있으며 문서심사 시 대상문서에는 품질경영시스템 문서 및 기록, 그리고 이전의

심사보고서가 포함될 수 있다.

제6조(심사원) ①주관부서장은 심사계획에 따라 소(본부)장의 협조를 거쳐 심사팀장 및

심사원을 선임한다.

②심사원은 선임급 이상 직원 중에서 내부 심사원 교육과정 혹은 인증심사원 교육과정을

이수한 자로 선임하되 필요한 경우에는 외부 전문가를 위촉하여 선임할 수 있다.

③심사원 및 심사팀장은 당사자가 소속한 해당사업을 심사할 수 없다.

제7조(심사준비) ①심사수행 전 주관부서장은 피심사부서장 또는 연구사업 책임자와 협의하여

다음 사항을 포함하는 심사 세부계획을 수립한다.

1. 심사대상부서, 심사목적

2. 심사원 배정

3. 심사일정(필요한 경우, 문서심사 포함)

②심사원은 심사를 수행하기 위해 품질경영시스템 문서를 근거로 작성한 심사체크리스트를

심사팀장의 승인을 득한 후 활용할 수 있다.

③주관부서장은 승인된 심사 세부계획과 작성된 심사 체크리스트를 심사수행 이전에 피심사

부서에 통보하여야 한다.

제8조(심사의 실시) ①심사는 시작회의로 시작하 며, 시작회의에서는 심사 팀의 소개,

심사의 범위, 심사일정(시간 배분), 심사장소 등을 확인한다.

②피심사부서장 또는 연구사업책임자는 심사 시 요구되는 자료의 제시, 설명 등 심사에

적극 협조하여야 한다.

③심사원은 심사 체크리스트에 따라 심사를 수행할 수 있다.

④심사원은 심사 수행 시 발견되는 관찰사항에 대하여는 관찰사항 기록 지(별표 제5호)에

기록하고, 부적합사항에 대해서는 심사지적 보고서(별표 제1호)를 작성하여

피심사부서장 또는 연구사업 책임자에게 발행한다.

⑤심사원은 심사지적보고서에 대해 피심사자의 동의를 받아야 한다.

⑥심사팀은 종료회의 때 피심사부서장 또는 연구사업책임자에게 심사지적보고서의

지적사항과 심사 결과 등에 대하여 설명하고 심사를 종료한다.

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제9조(심사결과의 보고) ①심사팀장은 다음 사항이 포함된 심사결과 보고서(별표 제4호)를

작성하여 주관부서장에게 제출하여야 한다.

1. 심사대상부서(현장 포함), 심사원

2. 심사에 사용한 심사체크리스트(해당되는 경우)

3. 부적합 사항을 기록한 심사지적보고서(해당되는 경우)

4. 관찰사항을 기록한 관찰사항 기록지

②주관부서장은 심사 결과를 종합하여 원장의 승인을 득한 후 각 소(본부)장에게

통보하여야 한다.

제10조(품질경영 종합검토 반영) 심사 결과는 품질경영 종합검토에 반영하 여야 한다.

제 3 장 부적합사항 관리절차

제11조(부적합사항 관리 대상) 부적합사항의 관리대상은 다음 각 호와 같다.

1. 고객에게 이전되는 최종결과(연구결과, 기술이전)의 부적합사항

2. 고객불만 사항, 고객만족도 조사결과로부터 발생되는 부적합사항

3. 사업별 연구개발 프로세스 운영 과정에서 발생되는 부적합사항

4. 기타 업무 수행과정에서 품질에 영향을 미치는 것으로 관리가 필요한 사항

제12조(부적합사항 관리) ①주관부서장 및 연구사업책임자 또는 부서장은 이 요령 또는 자체적

으로 수립된 연구사업 별 또는 부서별 관리체계에 따라 업무수행 중 발생하는 부적합사항을

기록, 관리하여야 한다.

②연구개발 최종결과를 고객에게 이전하는 연구관리 및 기술이전 담당부서는 부적합사항

발견 시 이에 대한 각각의 처리기준을 수립, 시행하여야 하고 발견된 부적합사항을 기록,

관리하여야 한다.

제13조(시정조치서의 발행) 주관부서장 및 연구사업책임자 또는 부서장은 부적합사항 발견

시에 부적합사항 해결을 위하여 부적합 내용을 시정조치서(별표 제2호)의 해당란에 명기

하여 발행하고, 해당부서에 통보한다. 단, 연구개발부서의 경우, 자체 연구개발 프로세스에

의해 지정된 별도의 양식을 사용할 수 있다.

제14조(시정조치 수행 및 관리) ①시정조치서를 접수한 사업책임자 또는 부서장은 접수 후

7일 이내에 부적합 원인분석, 재발방지가 포함된 시정조치를 수행하여야 하며, 시정조치에

7일 이상의 시간이 필요한 사안에 대하여는 시정조치 계획을 수립하고 그 결과를 시정

조치서의 해당란에 명기하여 시정조치서를 발행한 부서장에게 송부하여야 한다.

②발행부서장은 시정조치 결과를 확인하여 시정조치서의 해당란에 기록하고, 유사한 부적합

의 재발방지를 위하여 시정조치 결과를 관련자들에게 공지하여야 한다.

③경부적합에 대한 시정조치 결과 확인은 피심 사부서장 또는 연구사업책임자가 제출한

시정 조치 결과가 포함된 심사지적보고서로 대체할 수 있고, 중부적합에 대해서는

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부적합 정도에 따라 직접적인 현장 확인을 수행하거나 필요 시 재심사를 실시할 수

있다.

제15조(예방조치서의 발행) 발행부서장은 잠재 부적합사항 발견 시, 잠재 부적합사항의 발생

을 미연에 방지하기 위하여 잠재적 부적합 내용을 예방조치서(별표 제3호)의 해당란에 명

기하여 발행하고, 해당부서에 통보한다. 단, 연구개발부서의 경우, 자체 연구개발 프로세스

에 의해 지정된 별도의 양식을 사용할 수 있다.

제16조(예방조치 수행 및 관리) ①예방조치서를 접수한 사업책임자 또는 부서장은 접수 후

7일 이내에 잠재적 부적합 원인을 조사하고 분석하여 발생방지 조치의 필요성에 대하여

검토한 후, 적절한 발생방지 대책을 수립하여 시행하여야 하고, 그 결과를 예방조치서의

해당란에 명기하여 발행부서장에게 송부하여야 한다.

②발행부서장은 예방조치 결과를 확인하여 예방조치서의 해당란에 기록하고, 유사한 잠재적

부적합의 재발방지를 위하여 예방조치 결과를 관련자들에게 공지하여야 한다.

제17조(보고) ①연구사업책임자 또는 부서장은 조치된 시정조치 혹은 예방조치 결과를

주기적으로 직할부서 품질관리책임자에게 보고하여, 공유할 수 있도록 관련 자료를 제

공하여야 한다.

②직할부서 품질관리책임자는 주기적으로 부적합사항을 소장/본부장에게 보고하고, 그

결과를 주관부서장에게 통보하여야 하며 관련 자료의 공유에 필요한 조치를 취하여야 한

다.

③주관부서장은 연구원 전체 부적합사항 처리 및 시정조치 또는 예방조치에 관한 사항을

취합하여 품질경영종합검토에 반영하여 원장에게 보고한다.

제 4 장 기 타

제18조(관련기록) 이 요령에 의거 작성되는 기록은 문서관리요령에 따라 유지 관리한다.

부 칙

①(시행일) 이 요령은 2013년 10월 25일부터 시행한다.

②(다른 규정 등 폐지) 이 요령 시행과 동시에 내부심사요령과 부적합사항관리요령은 폐

지한다.

③(경과조치) 이 요령 시행 이전에 내부심사요령 및 부적합사항관리요령 에 의하여 시행

된 사항은 이 요령에 의하여 처리된 것으로 본다.

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별표 제1호

심사지적보고서

발행 번호

피심사부서