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[2021-81호] ETRI, AI 의료기기 성능평가 국제표준화 시동

ETRI, AI 의료기기 성능평가 국제표준화 시동

- IEC TC 62에서 AI 의료기기 분야 최초 표준제안·승인

- 신뢰할 수 있는 인공지능 정조준, 핵심표준 주도할 것

국내 연구진이 인공지능(AI) 의료기기 성능평가 및 신뢰성 확보를 위한 국제표준 개발을 시작했다.

표준화된 성능·품질검증 체계 마련으로 의료 AI 확산을 위한 탄탄한 밑거름이 될 전망이다.

한국전자통신연구원(ETRI)은 지난달 26일, 국제전기표준화위원회(IEC) 의료용 전기기기(TC 62) 기술위원회에서 『인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 프로세스』 국제표준 신규제안 1건이 승인되었다고 밝혔다.

연구진이 제안한 표준은 6주간 진행된 IEC TC 62 기술위원회 소속 30개국이 참여하여 이뤄진 투표에서 만장일치로 승인되었다.

특히, IEC TC 62에서 AI 의료기기 표준 승인이 이루어진 것은 처음이다.

국제표준 제정을 위한 첫걸음을 뗀 셈이다.

최근 의료 분야에서는 AI 기술을 도입해 CT, MRI, 심전도 등 양질의 의료 데이터를 분석하여 질병의 진단 및 예측을 돕는 시도가 활발해지고 있다.

의료기기는 안전성과 유효성이 보장되어야 하기에 객관적인 평가와 검증절차가 필수적이다.

그러나 AI가 탑재된 의료기기는 표준화된 성능평가 체계가 없어 의료기기 업체의 자체 임상시험 결과와 기술문서자료를 기준으로 허가 및 심사를 받아왔다.

이로 인해 업체마다 평가 절차와 기준이 달라 객관적인 성능 비교가 어렵고 테스트·실제 성능 차이가 발생하는 등 산업화가 어려웠다.

평가 기준의 필요성이 꾸준히 제기된 이유다.

이번 국제표준 신규제안 승인으로 연구개발 및 인허가 공통 기준이 수립되면 더욱 안전하고 정확한 인공지능 의료시대를 열 수 있다.

인허가에 필요한 시험 절차와 비용도 절감되어 시장이 빠르게 확대될 전망이며, 다른 AI 산업분야 성능과 품질평가 용도로도 손쉽게 확장할 수도 있다.

본격적인 표준 개발을 위해 이달 1일 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트 팀이 신설됐다.

프로젝트 팀 의장과 프로젝트 리더에는 ETRI 전종홍 책임연구원이 지명됐다. 표준 개발에는 약 3년이 소요될 것으로 내다봤다.

이 밖에도 ETRI는 종합적인 인공지능 성능평가 체계를 구축하기 위해 ISO와 IEC의 합동 기술위원회를 통해 『인공지능 시스템 테스팅』 국제표준과 『시험용 데이터 표준 운영 절차서』 등 국제표준 2건도 이미 제안한 상태다.

연구진은 인공지능 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인 제정 및 국내 표준화 경험을 바탕으로 IEC TC 62 산하 SNAIG 자문그룹 활동을 적극적으로 주도한 결과, 이번 국제표준화를 선도할 수 있었다고 밝혔다.

연구진은 내년 2월, 신규제안 2건에 대한 투표가 끝나면 표준화된 시험용 데이터 준비 - 성능·품질 평가 – 인공지능 시스템 시험으로 연계되는 인공지능 종합 평가체계를 위한 국제표준을 연이어 개발할 계획이다.

연구진은 이 표준들이 의료용 AI에만 국한되는 것이 아니라 유럽연합(EU), 미국 FDA 등에서 제안하는 인공지능 관련 규제 및 과학기술정보통신부에서 발표한‘신뢰할 수 있는 인공지능 실현’의 기초가 될 것이라 예상했다.

ETRI 김명준 원장은“ETRI는 신뢰할 수 있는 인공지능 실현에 필요한 기술과 표준 선도를 위해 계속 노력할 계획이며, 이를 통해 다가올 AI 패권 전쟁에서 우위를 점할 수 있도록 할 것이다.”고 말했다.

식품의약품안전처 강영규 팀장은“인공지능 의료기기 인허가가 많아지고 있는 상황에서 한국 주도로 성능평가 국제표준 개발을 선도하게 되었다는 데 매우 큰 의미가 있다. 국제 규제 조화를 위해 다른 국제표준화 기구와 협력을 더욱 강화해 나가겠다.”고 말했다.

본 성과는“범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업”의 일환으로 수행된 결과다.

사업에는 연세대 세브란스 병원 김휘영 교수, 서울여대 홍헬렌 교수, ㈜인그래디언트 등이 참여했으며 40여 명의 산·학·연·병 자문위원단이 국제표준화에 도움을 제공하고 있다.<보도자료 본문 끝>

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