현 행

제 정(안)

제1장 총 칙

제1조(목적) 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”이라 한다) 제10조에 의하여 한국전자통신연구원(이하 “연구원”이라 한다)에서 수행하는 인간대상연구, 인체유래물연구 등(이하 “생명과학기술연구”이라 한다)의 윤리적·과학적 타당성을 심의하여 생명과학기술연구에 있어서 생명윤리 및 안전의 확보를 위한 연구원의 생명윤리위원회(ETRI Institutional Review Board: 이하 “위원회”라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 생명과학기술연구에 관한 심의 및 위원회의 구성과 운영에 관하여 관련 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고 본 규정이 정하는 바에 의한다.

제3조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.

2. "연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

3. "인체유래물"(人體由來物)이란 인체로부터 수집 하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.

4. "인체유래물연구"란 인체유래물을 직접 조사· 분석하는 연구를 말한다.

5. “개인식별정보”란 연구대상자와 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자등”이라 한다)의 성명· 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.

6. “연구자”란 연구계획서에 등재된 연구책임자, 연구담당자를 말하며, 연구책임자는 연구수행에 책임을 갖고 있는 사람이고, 연구담당자는 연구 책임자의 위임 및 감독 하에 연구와 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 사람이다.

7. 그 밖의 용어는 생명윤리법, 같은 법 시행령 및 시행규칙에서 정한 정의를 준용한다.

제4조(기능) 위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의

가. 연구계획서의 윤리적․과학적 타당성 및 적절성

나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항

라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책

마. 타 기관의 연구대상자등을 이용하여 연구를 진행하는 경우 타 기관의 생명윤리위원회의 승인 여부 확인

바. 법령에 근거가 있거나 위원장이 회부한 사항

사. 그 밖에 연구원에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

2. 승인된 연구의 진행과정(조기 종료·중지·변경 또는 보류) 및 결과에 대한 조사·감독

3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동

가. 연구원의 연구자와 종사자에 대한 교육 및 교육 지원

나. 취약한 연구대상자등의 보호대책 수립

다. 연구자를 위한 윤리지침 마련

제4조의 2 (심의면제대상) ① 위원회는 연구원에서 수행하는 인간대상연구가 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미하며, 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 심의를 면제할 수 있다.

1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작 하는 인간대상연구 중 다음 각 목 어느 하나에 해당하는 연구

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구

나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정 장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 인간 대상연구

3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용 하는 인간대상연구

② 위원회는 연구원에서 수행하는 인체유래물연구가 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 심의를 면제할 수 있다.

1. 연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구

가. 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체 유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물 등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체 유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리· 가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아 줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.

2. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구

제2장 구성

제5조(구성 등) ① 위원회는 위원장을 포함하여 5인 이상 13인 이내의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로 구성할 수 없으며, 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 연구원에 재직하지 아니하는 사람 1명 이상을 포함하여야 한다.

② 위원은 연구원 내·외의 생명과학기술연구에 전문지식과 연구경험이 풍부한 자 중에서 직할부서장의 추천을 받아 원장이 위촉·임명하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.

③ 심의대상인 연구·개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구·개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 아니 된다.

④ 원장은 연구원에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑤ 원장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적·재정적 지원을 하여야 한다.

⑥ 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있으며, 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 다음 각 호에 따른다.

1. 위원의 사임이나 그 밖의 사유로 결원이 생긴 때에 임명된 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

2. 후임자가 임명되기 전에 위원의 임기가 만료된 때에는 후임자가 선임될 때까지 임기가 연장된 것으로 본다.

⑦ 위원은 자신의 성명, 직업 및 소속을 공표하고 열람하도록 동의하여야 하며 심의내용, 연구개발 또는 이용 참가자에 대한 정보 등 관련 업무에 관한 비밀보호서약서(별표 제1호) 및 이해상충서약서(별표 제2호)에 서명해야 하며, 이에 대해 충분히 비밀을 유지하고 경제적 이해상충발생시 신고의 의무를 가진다.

⑧ 위원은 과학성 및 윤리성 심의의 전문성 향상을 위해 기본 교육 또는 보수 교육에 참여해야 한다.

제6조(위원장) ① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원회에서 결정한 위원이 그 직무를 대신한다.

③ 위원장은 연구대상자등의 권리보호 및 안전을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 연구자에게 정보제공을 요구할 수 있다.

④ 위원장은 연구자가 위원회의 위원에게 영향을 미치지 못하도록 하며 연구자가 자신의 연구에 관한 위원회 의사결정과정에 관여하지 못하도록 조치하여야 한다. 다만, 필요시에는 해당 연구자로 하여금 위원회에 소명자료 제출이나 출석을 요구하여 진술의견을 참조할 수 있다.

⑤ 위원장은 효율적이고 일관되게 심의할 수 있도록 위원회의 운영에 관한 표준운영지침서를 마련하고 이를 준수하여야 한다.

제7조(간사 등) ① 위원회의 원활한 업무수행을 위하여 위원회는 전문간사와 행정간사 및 운영지원 담당자를 둔다.

② 전문간사는 각 위원회별로 1명을 두며, 각 위원회의 위원 중에서 위원장이 지명하며, 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 심의면제 확인

2. 신속심의 여부, 심의 배정, 자문위원 선정

3. 표준운영지침서 및 가이드라인 준비, 검토, 개정

4. 생명연구 관련 최신 쟁점 및 문헌 등에 대한 정보 제공

③ 행정간사와 운영지원담당자는 위원회의 사무에 관한 사항을 처리한다.

제3장 운영

제8조(소집 및 의결) ① 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원장이 소집한다.

1. 원장의 소집요구가 있을 때

2. 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있을 때

3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때

② 위원장은 회의개최일 7일전까지 회의의 일시·장소 및 회의 안건을 각 위원에게 통지하여야 한다. 다만, 긴급을 요하는 부득이 한 사유가 있을 경우에는 그러하지 아니한다.

③ 위원회의 심의는 재적위원 과반수의 출석으로 개최하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 1인 이상의 외부인사 위원이 출석하여야 한다.

④ 연구과제 심의 및 의견 제시는 위원회에 출석한 위원에 한한다.

⑤ 위원장은 심의안건이 경미하다고 인정할 때에는 서면으로 의결할 수 있다. 다만, 서면결의 결과는 차기 위원회에 보고하여야 한다.

제9조(심의) ① 효율적인 심의를 위하여 심의 사안에 따라 신속심의, 정규심의, 지속심의 등으로 구분하여 심의한다.

② 정규심의는 제8조에 따라 개최․심의한다.

③ 각 호에 명시된 사항은 신속심의로 심의할 수 있다.

1. 위험성이 매우 경미한 연구

2. 연구 종료 보고

3. 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 유효성 및 안정성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 및 삭제 등과 같은 계획서의 사소한 변경 사항

4. 위원회의 심의 결과에 따라 보완되어 제출된 계획서

5. 그 밖에 연구의 실시와 관련하여 신속심의가 필요한 사항

④ 신속심의는 관련 전문간사를 포함하여 위원장이 지명한 2인 이상의 위원이 신청서 접수 후 10일 이내 시행하되, 부결할 수 없으나 부결 판정을 위원회에 요청할 수 있다.

⑤ 신속심의 결과는 다음 정규심의에 보고하여야 한다.

⑥ 위원회는 수행 중인 연구에 대하여 심의허가 후 1년에 1회 이상 지속적으로 심의를 수행하여야 한다. 이 경우 심의의 주기는 연구대상자등에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 위원회에서 적절히 정할 수 있다.

제10조(심의결과) 심의 결과는 다음 각 호의 하나와 같다.

1. 승인 : 연구계획서대로 연구를 진행할 수 있다.

2. 조건부 승인 : 지적 사항이 보완된 연구계획서를 위원회에 제출하여 위원장 및 간사의 신속한 심사를 거쳐 승인받은 후 연구를 진행할 수 있다.

3. 보완 후 재심의 : 지적 사항이 보완된 연구계획서를 위원회에 제출하여 재심의를 받을 수 있다.

4. 부결 : 실시하는데 적절하지 않다. 만약 재심을 받으려면 전부 또는 전면 수정 후 재 접수하여야 한다.

5. 승인된 연구(또는 승인된 사항 등)의 중지 또는 보류

제11조(심의 결과의 통보 및 이의신청) ① 위원회는 문서로 신청자에게 심의 결과를 알려야 하며, 문서에는 다음의 내용이 포함되도록 한다.

1. 심의대상의 명칭

2. 심의대상 과제관리번호

3. 심의 종류 및 유형

4. 심의 내용

5. 심의 날짜

6. 심의 결과

7. 심의 결과의 사유 또는 의견

8. 승인 날짜

9. 연구계획서의 승인인 경우 승인 유효기간

10. 지속심의 대상인 경우 지속심의 일정

11. 필요 시 이의신청 절차

12. 위원장(또는 그 밖에 인가된 다른 사람) 서명 및 서명일

② 위원회는 심의 결과를 알린 후 심의 신청자에게 이의를 제기할 수 있는 기회를 주어야 한다.

제4장 보칙

제12조(연구자의 책무) ① 연구원의 구성원 중 생명과학기술연구에 관한 실험 또는 연구를 수행하거나, 하고자 하는 연구자는 정해진 절차에 따라 위원회의 승인을 얻은 뒤 연구 및 실험행위를 하여야 한다.

② 생명과학기술연구에 관한 실험 또는 연구를하는 연구자는 관련 연구에 관한 이해상충서약서(별표 제2호)에 서명해야 하며, 경제적 이해상충 발생 시 신고의 의무를 가진다.

③ 생명과학기술연구에 관한 실험 또는 연구를 하는 연구자는 위원회에서 마련한 교육을 받아야 한다.

④ 연구자는 관련 법령을 숙지하고 이를 준수하여야 한다.

제13조(자문위원) ① 위원장은 위원회의 심의사항에 대하여 해당 분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을 위촉할 수 있으며, 자문위원은 위원회에 구두 또는 서면으로 의견을 진술 할 수 있으나 의결에 참여할 수 없다.

② 자문위원은 비밀보호서약서(별표 제1호) 및 이해상충서약서(별표 제2호)에 서명하여야 한다.

제14조(심의비 등) ① 위원회는 심의에 참여한 위원에게 심의비를 지급할 수 있다.

② 위원회는 의견 청취를 위해 출석한 자문위원과 관계자에게는 예산의 범위 내에서 수당과 경비를 지급 할 수 있다.

제15조(운영지침) 이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 별도로 정하여 시행할 수 있다.

부   칙

제1조(시행일) 이 규정은 2020년 월 일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규정 시행일 이전에 처리된 사항은 이 규정에 의하여 처리된 것으로 본다.